Hustenmittel mit psychoaktiven Substanzen kommen nicht in Drogerien

Nach der Revision des Heilmittelrechts von Anfang 2019 teilte die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte Swissmedic verschiedene Hustenmittel wegen ihrer Wirkstoffe von der Abgabekategorie C in die rezeptpflichtige Abgabekategorie B um. Hiergegen erhoben einige Inhaberinnen Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht (BVGer). Betroffen waren unter anderem Hustenmittel der Marke Makatussin und der Hustensirup Calmerphan-L. Die Inhaberinnen Gebro Pharma AG (Makatussin) und Doetsch Grether AG (Calmerphan-L) beantragten, die Medikamente seien in die rezeptfreie Abgabekategorie D einzuteilen, die eine Abgabe auch durch Drogerien erlaube.

Abgabe nur durch Medizinalpersonen

In zwei Piloturteilen befasst sich das BVGer mit der von Swissmedic vorgenommenen Umteilung in die Abgabekategorie B. In Makatussin ist Codein respektive Dihydrocodein in reduzierten Konzentrationen enthalten, in Calmerphan-L ist es Dextromethorphan. Beide Wirkstoffe gelten als psychoaktive Substanzen.

Da Makatussin relevante Mengen an Codein enthält, die eine aus Betäubungsmittelrecht erforderliche Kontrolle bei dessen Abgabe notwendig macht, bestätigt das Gericht im ersten Piloturteil die Umteilung in die Abgabekategorie B. Im Fall Calmerphan-L geht das Gericht spezifisch auf die Abhängigkeits- und Missbrauchsproblematik des Medikaments ein; beide Präparate werden gemäss Swissmedic besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen als Partydrogen eingesetzt.

Das Gericht kommt in seinen Urteilen zum Schluss, dass die Medikamente einzig durch Ärztinnen oder Apotheker abgegeben werden dürfen. Demnach besteht kein Raum für Drogistinnen und Drogisten, die definitionsgemäss keine Medizinalpersonen sind, die hier in Frage stehenden Medikamente abzugeben. Entgegen dem Standpunkt der Inhaberinnen verfügt Swissmedic nicht über einen entsprechenden Spielraum. Die Arzneimittel wurden somit rechtmässig in die Abgabekategorie B umgeteilt.

Das BVGer weist in seinen Urteilen die Beschwerden der Inhaberfirmen ab. Die Pilotentscheide dienen als Grundlage für die Bearbeitung weiterer, gleichgelagerter Beschwerden, die derzeit hängig sind. Diese Urteile können beim Bundesgericht angefochten werden.

Missbrauchspotenzial

Beim Hustensirup Calmerphan-L stellt das BVGer fest, dass Fachwelt und Medien seit Jahren den Missbrauch von Dextromethorphan-haltigen Hustenmitteln thematisieren. Die Wissenschaft veröffentlichte bereits zahl- und umfangreiche Beiträge zu diesem Wirkstoff. Belegt ist, dass eine Überdosierung zu Halluzination oder dem Verlust von motorischen Fähigkeiten führen kann und daher die Gesundheit gefährdet. Bei Makatussin wiederum kann der Wirkstoff Codein (im Körper unter Umständen umgewandelt in Morphin) in Überdosierung zu Euphorie und Atemstillstand führen. Diversen Medienberichten ist zu entnehmen, dass beide Hustenmittel, teilweise in Kombination mit anderen Stoffen (Mischkonsum), als Rauschmittel eingesetzt werden.